招股书阅读笔记之贝达药业

2021年12月2日，贝达药业股份有限公司向香港联交所递交H股上市申请。贝达药业（300558.SZ）是A股创业板上市公司，是中国创新药企业的代表之一。公开资料显示，贝达药业本次H股发行上市已于2021年4月25日获得中国证监会批准。

一、主营业务

贝达药业是一家专注于创新药开发、生产及商业化的领先生物制药公司。截至目前，贝达药业已推出2款自主研发的癌症靶向创新药及1款生物类似药，建立逾20项1类新药开发计划，并积累了近十年的成功商业化经验。

贝达药业的首款上市药物埃克替尼（凯美纳）是中国国内首款自主研发的1类小分子靶向抗癌创新药，且是目前中国肺癌治疗领域的畅销创新药品牌。埃克替尼是一款口服的EGFR-TKI，在临床中广泛应用于携带EGFR基因突变（EGFR阳性）的局部晚期或转移性NSCLC（非小细胞肺癌）的治疗。贝达药业的过往业绩，非常依赖埃克替尼的销售，于2018年、2019年、2020年以及2020年和2021年9月30日止的九个月，埃克替尼销售收入分别占公司总收入的98.7%、96.6%、96.9%、97.5%及91.3%。

恩沙替尼（贝美纳）于2020年11月获得国家药监局批准上市，是贝达药业第二款上市的药物，成为中国公司第一款自主研发的用于治疗携带ALK突变（ALK阳性）的晚期NSCLC的1类新药。截至2021年9月30日止的9个月，恩沙替尼的销售收入为1.203亿元。公司预计在恩沙替尼纳入国家医保目录及其在中国及美国获批准用于一线治疗后，其市场潜力将进一步释放。

MIL60（贝安汀）是贝达药业的第三款上市药物，于2021年11月经国家药监局批准上市。MIL60是贝伐珠单抗（安维汀）的生物类似药，公司自北京天广实生物技术股份有限公司取得在中国内地、香港、澳门及台湾开发、生产及商业化的独家许可。MIL60已获得国家药监局批准用于治疗转移性或复发性NSCLC及转移性结直肠癌。

截至2021年11月30日，贝达药业已上市药物及在研产品管线情况如下：

由上表可知，贝达药业的主要候选药物主要是针对EGFR、KRAS、TRK等靶点开发的产品。

二、经营业绩

贝达药业是国内唯一一家为市场带来一种1类新药，且自产品上市第一年以来持续实现盈利的生物制药企业。业绩记录期内，贝达药业的主要经营业绩情况如下：

调整事项：业绩记录期内出售附属子公司，（1）减去出售附属公司的收益；（2）加上出售附属公司的收益对应税项。

三、股权结构

贝达药业为A股上市公司，截至目前，主要股东情况如下：

四、法律监管

截至目前，贝达药业有几项未决诉讼，其中重要诉讼情况：

贝达药业于2019年6月起诉BETA、上市倍而达药业有限公司（下称“倍而达公司”）及张晓东，原因为被告违反了其向贝达药业作出的若干不竞争承诺。被告BETA为贝达药业的创始股东，曾持有贝达药业股权超过50%，截至贝达药业A股上市前BEDA持股8%，并作为贝达药业上市时持股超过5%的重要股东作出了若干不竞争承诺。BETA的实际控制人是张晓东，其投资设立的倍而达公司开发的第三代EGFR-TKI（即BPI-7711）与贝达药业的产品构成竞争。截至目前，BETA持有贝达药业股份已减少至1.1%。贝达药业起诉要求被告停止BPI-7711的进一步开发并向贝达药业赔款10亿元。

2020年8月，倍而达公司另案对贝达药业提起诉讼，称因贝达药业的上述起诉导致倍而达公司融资计划中断，贝达药业的行为构成不正当竞争，要求贝达药业赔偿2,000万元。本不正当竞争案件待上述BETA诉讼结果待定，目前处于暂停状态。