迪哲医学（688192.SH）创新药研发新势力，商业化进程中的成长与挑战

admin 2025-11-17 阅读:26 评论:0

聚焦全球未被满足的临床需求迪哲医药（Dizal Pharma）成立于2017年，是一家由海内外顶尖科学家和产业专家共同创立的创新型生物医药企业，2022年在上交所科创板上市（股票代码：688192），公司以“为全球患者研发创新药”为使命...

聚焦全球未被满足的临床需求

迪哲医药（Dizal Pharma）成立于2017年，是一家由海内外顶尖科学家和产业专家共同创立的创新型生物医药企业，2022年在上交所科创板上市（股票代码：688192），公司以“为全球患者研发创新药”为使命，聚焦肿瘤、自身免疫及炎症性疾病等领域，致力于发现、开发和商业化具有突破性疗效的创新药物，其核心团队在跨国药企（如阿斯利康、辉瑞）和新药研发领域拥有丰富经验，为新药研发的高效推进提供了坚实保障。

迪哲医学的差异化优势在于其“全球首创（First-in-Class）”与“同类最优（Best-in-Class）”并行的研发策略，依托自主研发的“DRUG®”平台（基于人类疾病基因组和蛋白质组学的创新药物研发平台），快速筛选和验证具有全球潜力的新药靶点，公司已构建起包含12款创新药产品管线的组合，其中4款核心产品已进入临床后期阶段，覆盖非小细胞肺癌、鼻咽癌、淋巴瘤、特发性肺纤维化（IPF）等多个重大疾病领域。

核心管线：从临床数据到商业化价值的转化

迪哲医学的研发管线以“高壁垒、高潜力”为核心特征，其中三款产品已展现出成为“重磅炸弹”的潜力：

舒沃®（DZD9008，沃瑞沙®）：公司首个获批上市的创新药，是全球第二款、中国第一款获批的针对EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药，该药物填补了EGFR Exon20ins这一“无药可治”领域的空白，2023年纳入国家医保目录后，销售额快速攀升，成为公司商业化阶段的“现金牛”，根据2024年半年报，舒沃®上半年销售额突破4亿元，同比增长超100%，显示出强大的市场渗透力。
DZD8566：一款全球首创的KRAS G12C抑制剂，针对非小细胞肺癌、结直肠癌等多种实体瘤，临床数据显示，DZD8566在KRAS G12C突变患者中客观缓解率（ORR）达40%以上，且安全性优于同类竞品（如安进sotorasib），有望成为“同类最优”选择，目前该药物已启动III期临床，预计2025年提交上市申请，有望成为公司第二款商业化产品。
DZD1516：一款靶向JAK1的“全球首创”口服药物，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和类风湿关节炎等自身免疫性疾病，临床前研究显示，其选择性和安全性显著优于现有JAK抑制剂（如托法替布），目前已进入II期临床，有望在IPF这一“高未满足需求”领域实现突破。

公司在肿瘤免疫领域布局的PD-1/LAG-3双抗（DZD4205）和CD19/CD3双抗（DZD8581）等管线也进入临床阶段，进一步丰富产品矩阵，增强长期竞争力。

商业化进展：从“研发驱动”到“研产销一体化”的跨越

作为一家研发型Biotech,迪哲医学的商业化能力是市场关注的焦点，公司采取“自建团队+外部合作”的双轨制商业化策略：

自建团队：截至2024年中，公司已组建起覆盖全国30多个重点城市的商业化团队，重点推广舒沃®在肺癌领域的渗透，同时推进后续产品的市场准备。
外部合作：与跨国药企（如韩国SK生物科学）达成合作，授权其在特定区域开发部分产品，通过合作收入降低研发投入压力。

2023年,迪哲医学实现营业收入6.2亿元，同比增长218%，主要来自舒沃®的销售；2024年上半年营收5.8亿元，已接近2023年全年水平，商业化进程超预期，随着后续产品（如DZD8566）的上市，公司有望在2025年后进入“多产品驱动”的增长阶段，实现从Biotech到Big Pharma的跨越。

风险与挑战：创新药企的“成长必修课”

尽管迪哲医学展现出强劲的成长潜力,但仍需面对以下风险：

研发风险：创新药研发周期长、投入大，临床结果存在不确定性，DZD8566的III期临床能否达到主要终点，直接关系到其上市前景。
市场竞争加剧：EGFR 20ins靶向药领域已有强生（Amivantamab）等竞品上市，KRAS G12C抑制剂领域也有安进、百济神州等企业布局，差异化竞争成为关键。
医保控压压力：随着创新药纳入医保常态化，药品价格可能面临下行压力，企业需通过“以价换量”平衡市场准入与盈利空间。

创新驱动下的长期成长逻辑

迪哲医学的长期成长性取决于其研发管线的兑现能力和商业化效率,短期来看，舒沃®的持续放量及DZD8566的上市推进将是业绩增长的核心驱动力；中长期来看，公司若能在“全球首创”药物（如DZD1516）和双抗领域取得突破，有望打破跨国药企的垄断，成为全球创新药市场的重要参与者。

公司积极拓展海外市场,DZD9008在欧美地区的临床申报已启动，国际化布局将进一步打开成长空间，随着“研产销一体化”体系的成熟，迪哲医学有望从“中国创新”走向“全球创新”，为投资者带来持续回报。

迪哲医学凭借差异化的研发管线、高效的商业化推进和顶尖的团队实力，正成长为创新药领域的新势力，尽管面临研发与市场竞争的挑战，但其聚焦“未被满足的临床需求”的战略方向，以及在First-in-Class药物上的突破，使其具备长期投资价值，对于投资者而言，需持续关注其核心产品的临床进展和商业化落地情况，在风险与机遇中把握创新药企的成长红利。